2025年7月31日，中檢院發(fā)布《染發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》等6項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則，向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)相關(guān)指導(dǎo)原則，以下內(nèi)容對燙發(fā)化妝品的定義與分類進(jìn)行了界定，并從產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢驗(yàn)、標(biāo)簽宣稱、安全研究以及功效評價(jià)研究八個(gè)方面進(jìn)行了梳理與解讀，旨在幫助企業(yè)及時(shí)掌握法規(guī)政策變動(dòng)，以確保順利應(yīng)對監(jiān)管變化。
定義和分類
燙發(fā)化妝品是指用于改變頭發(fā)彎曲度（彎曲或拉直），并維持相對穩(wěn)定的化妝品。清洗后即恢復(fù)頭發(fā)原有形態(tài)的產(chǎn)品。
分類編碼中功效宣稱應(yīng)包含“燙發(fā)”，作用部位僅能對應(yīng)頭發(fā)，使用人群不應(yīng)包括嬰幼兒、兒童。
一．產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品中文名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容可以在屬性名后加以注明，如氣味、適用發(fā)質(zhì)等。約定俗成、習(xí)慣使用的化妝品名稱可以省略通用名或者屬性名。
產(chǎn)品中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號(hào)等進(jìn)行命名（注冊商標(biāo)、表示系列號(hào)或者其他必須使用的情形除外），必須使用時(shí)應(yīng)提供相應(yīng)的商標(biāo)注冊證，并在產(chǎn)品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。
商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨(dú)使用時(shí)符合相關(guān)要求、但組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面予以解釋說明。
進(jìn)口產(chǎn)品有外文名稱的，應(yīng)在命名依據(jù)中對外文名稱以及與中文名稱的對應(yīng)關(guān)系進(jìn)行合理解釋。
二．產(chǎn)品配方
1. 原料
原料的選擇、使用及使用量應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品劑型并符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)根據(jù)其在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用明確其主要使用目的，確保使用目的與其理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。
（1）原料安全信息
應(yīng)通過研究明確所用原料的基本信息、風(fēng)險(xiǎn)信息、質(zhì)量控制等關(guān)鍵內(nèi)容，確保原料的安全性、有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)對原料的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量規(guī)格等有明確要求的，應(yīng)符合相關(guān)要求。
（2）尚在監(jiān)測期內(nèi)的新原料
注冊人使用監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料時(shí)，應(yīng)獲得新原料注冊人、備案人的授權(quán)，且應(yīng)符合注冊備案新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。
（3）燙發(fā)功效原料
燙發(fā)化妝品產(chǎn)生作用的基本原理是還原-氧化反應(yīng)，首先通過還原反應(yīng)將頭發(fā)的角蛋白分子中處于連接狀態(tài)的二硫鍵打開，然后在新的頭發(fā)形態(tài)（卷曲或拉直）下，通過氧化反應(yīng)使角蛋白的二硫鍵再次連接，從而達(dá)到改變頭發(fā)彎曲度的目的。
燙發(fā)功效原料一般為含巰基的燙發(fā)劑如半胱胺鹽酸鹽、巰基丙酸、巰基乙酸及其鹽類和酯類等。其中巰基乙酸及其鹽類和酯類的用量等要求應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定：巰基乙酸及其鹽類、巰基乙酸酯類用于一般用燙發(fā)產(chǎn)品時(shí)，最大允許濃度為總量8%（以巰基乙酸計(jì)）、用于專業(yè)用燙發(fā)產(chǎn)品時(shí)，最大允許濃度為總量11%（以巰基乙酸計(jì)）。
2. 配方
燙發(fā)化妝品通常包括兩劑。燙卷劑（燙直劑）配方通常是以巰基乙酸及其鹽類和酯類等為還原劑，定型劑配方通常以過氧化氫或溴酸鈉等為氧化劑，再分別添加各種輔料如芳香劑、螯合劑、增稠劑等配制而成。
配方設(shè)計(jì)應(yīng)科學(xué)、合理，并進(jìn)行充分優(yōu)化，確保產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的安全性、穩(wěn)定性和有效性。多劑型必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)對其配合使用的必要性、合理性、科學(xué)性進(jìn)行充分的研究。
專為中國市場設(shè)計(jì)的進(jìn)口產(chǎn)品（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），應(yīng)開展針對中國消費(fèi)者進(jìn)行配方設(shè)計(jì)的研究，研究內(nèi)容應(yīng)能夠體現(xiàn)出專為中國市場設(shè)計(jì)配方的必要性以及所開展的相關(guān)研發(fā)工作，并與其實(shí)際情況相符。
三、生產(chǎn)工藝
生產(chǎn)工藝應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品劑型特點(diǎn)，充分考慮原料理化性質(zhì)，確保物料混合均勻。工藝描述完整清晰，能夠反映產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的主要過程，配方全部原料和關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍應(yīng)在生產(chǎn)步驟中明確列出；應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)和實(shí)際生產(chǎn)過程，突出特征步驟，如對于膏霜乳液等劑型的燙發(fā)化妝品，應(yīng)注意明確其乳化步驟。
四、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)
- 項(xiàng)目和指標(biāo)
設(shè)置的項(xiàng)目和指標(biāo)應(yīng)明確、具體，原則上不少于《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目。
（1）有害物質(zhì)
依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》設(shè)置汞、鉛、砷、鎘等有害物質(zhì)的理化項(xiàng)目和指標(biāo)。配方中含乙氧基結(jié)構(gòu)原料如苯氧乙醇、乙氧基二甘醇、聚乙二醇類、聚醚類、聚山梨醇酯類等時(shí)，應(yīng)設(shè)置二噁烷項(xiàng)目和指標(biāo)。配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）時(shí)，應(yīng)設(shè)置甲醇項(xiàng)目和指標(biāo)。
（2）pH值
燙發(fā)化妝品通常包括兩劑?！痘瘖y品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》中規(guī)定，多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值。
當(dāng)配方中含有巰基乙酸及其鹽類時(shí)，pH應(yīng)控制在7.0-9.5范圍內(nèi)；當(dāng)配方中含有巰基乙酸酯類時(shí)，pH應(yīng)控制在 6.0-9.5范圍內(nèi)。從保證產(chǎn)品質(zhì)量角度考慮，pH控制范圍不應(yīng)過寬，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況設(shè)置合理的控制范圍。
對于產(chǎn)品中與燙發(fā)劑配合使用的定型劑等，因其與燙發(fā)劑分開使用，為避免其呈強(qiáng)酸性存在安全風(fēng)險(xiǎn)，pH指標(biāo)的控制范圍的下限應(yīng)大于 2.0且不包含2.0。
（3）功效成分
燙發(fā)化妝品的功效成分主要指燙發(fā)劑。當(dāng)燙發(fā)化妝品的產(chǎn)品配方中含有巰基乙酸、巰基乙酸鹽類、巰基乙酸酯類時(shí)，應(yīng)對巰基乙酸指標(biāo)進(jìn)行控制，其含量上限應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。同時(shí)按照配方使用量明確巰基乙酸指標(biāo)的具體控制范圍，控制范圍應(yīng)合理并注意規(guī)范表述，如專業(yè)用燙發(fā)產(chǎn)品中巰基乙酸配方使用量為10.5%，其控制范圍可以設(shè)置為8.4%-11%。（使用量的80%—《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》最大允許使用量）
當(dāng)配方中含有巰基乙酸鹽類、巰基乙酸酯類等，控制的項(xiàng)目指標(biāo)為“巰基乙酸”時(shí)，應(yīng)注意二者之間的換算。對于配方中不含巰基乙酸及其鹽類、酯類的燙發(fā)類產(chǎn)品，也應(yīng)檢測產(chǎn)品中巰基乙酸的含量。
（4）其他項(xiàng)目
根據(jù)燙發(fā)化妝品的生產(chǎn)工藝及其質(zhì)量控制的特點(diǎn)，在產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中控制相關(guān)項(xiàng)目和指標(biāo)，如耐熱/耐寒性能等。
2.質(zhì)量管理措施
每個(gè)控制指標(biāo)應(yīng)至少采取1項(xiàng)質(zhì)量管理措施，并在簡要說明中進(jìn)一步闡述具體的實(shí)施方案。質(zhì)量管理措施可以采用檢驗(yàn)或非檢驗(yàn)方式，檢驗(yàn)方式包括但不限于逐批檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、全項(xiàng)檢驗(yàn)等并明確合理的檢驗(yàn)頻次，非檢驗(yàn)方式包括但不限于原料相關(guān)指標(biāo)控制、生產(chǎn)工藝流程管控等。
（1）檢驗(yàn)方式
采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量管理措施時(shí)，應(yīng)注意選擇適宜的檢驗(yàn)方法?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》第四章3.9中規(guī)定了三種巰基乙酸的含量測定方法，分別為“第一法 化妝品中巰基乙酸等8種原料的檢驗(yàn)方法”、“第二法 離子色譜法”、“第三法 化學(xué)滴定法”，需在質(zhì)量管理措施中明確具體檢驗(yàn)方法。采用化學(xué)滴定法時(shí)，有些物質(zhì)如巰基丙酸、半胱氨酸等會(huì)對測定有干擾，導(dǎo)致測定結(jié)果不準(zhǔn)確，因此當(dāng)產(chǎn)品配方中含有此類化合物時(shí)，不應(yīng)選擇第三法化學(xué)滴定法，應(yīng)選擇使用“第一法 高效液相色譜法”或“第二法 離子色譜法”作為巰基乙酸的含量測定方法。
采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》以外的檢驗(yàn)方法作為質(zhì)量管理措施的，還應(yīng)當(dāng)將該方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗(yàn)方法開展驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)符合要求，完整的檢驗(yàn)方法和方法驗(yàn)證資料存檔備查。
（2）非檢驗(yàn)方式
質(zhì)量管理措施采用非檢驗(yàn)方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確具體的、合理的實(shí)施方案，以確保產(chǎn)品符合產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)的要求。采用原料控制等方式時(shí)，實(shí)施方案內(nèi)容應(yīng)與原料質(zhì)量安全信息相符；采用生產(chǎn)工藝流程管控等方式時(shí)，實(shí)施方案內(nèi)容應(yīng)與相應(yīng)的質(zhì)量控制項(xiàng)目和指標(biāo)相符。
巰基乙酸作為功效成分，不應(yīng)僅采取“原料相關(guān)指標(biāo)控制”的方式作為其質(zhì)量管理措施，可以采用非檢驗(yàn)方式與檢驗(yàn)方式相結(jié)合的質(zhì)量管理措施如“生產(chǎn)工藝流程管控”和檢驗(yàn)方式、“原料相關(guān)指標(biāo)控制”和檢驗(yàn)方式等。
3.其他要求
在進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制研究時(shí)，還應(yīng)考慮產(chǎn)品的感官指標(biāo)（顏色、性狀、氣味等）、貯存條件、使用期限等，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可控。
五、注冊檢驗(yàn)
產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)報(bào)告及體例等均應(yīng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《檢驗(yàn)規(guī)范》等相關(guān)文件要求，其中檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)不少于《檢驗(yàn)規(guī)范》中要求檢驗(yàn)的項(xiàng)目。檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址等基本信息應(yīng)與《化妝品注冊備案信息表》中的信息一致。
六、標(biāo)簽宣稱
燙發(fā)化妝品的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱要求應(yīng)當(dāng)符合《條例》《標(biāo)簽管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)包括產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號(hào)、注冊人/境內(nèi)責(zé)任人/生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)信息、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、全成分、凈含量、使用期限、使用方法、必要的安全警示用語以及按照法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。
對于進(jìn)口產(chǎn)品加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。如不一致，應(yīng)使用專為中國市場設(shè)計(jì)的包裝標(biāo)簽。
對產(chǎn)品功效進(jìn)行宣稱的，應(yīng)科學(xué)合理、避免夸大；對原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；不得使用夸大或絕對化宣稱。
七、安全研究
1.安全評估報(bào)告
需按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求開展產(chǎn)品安全評估，應(yīng)基于申報(bào)配方的所有原料和已知風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露量等相關(guān)信息進(jìn)行評估，獲得正確的評估結(jié)論。安全評估報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范。安全評估的證據(jù)類型應(yīng)符合《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》等相關(guān)文件要求。可參照《化妝品安全評估資料提交指南》《已上市產(chǎn)品原料使用信息》《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》等相關(guān)技術(shù)文件開展評估。
2.穩(wěn)定性研究
穩(wěn)定性研究應(yīng)當(dāng)選擇在保存期間易于變化，可能會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量安全、功效的項(xiàng)目，包括但不限于觀察產(chǎn)品性狀、功效成分（燙發(fā)劑）含量等指標(biāo)在溫度、濕度、光線等條件的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律。
八、功效評價(jià)研究
結(jié)合產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝等，開展?fàn)C發(fā)化妝品的功效性研究，確保產(chǎn)品在使用條件下能夠達(dá)到預(yù)期的效果。燙發(fā)化妝品一般由兩劑組成。單劑燙發(fā)化妝品應(yīng)根據(jù)其燙發(fā)機(jī)理對產(chǎn)品功效進(jìn)行充分的評價(jià)。
更多信息：
https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/hzhpjssp/hzpsptzgg/202507310840431663213.html
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