2025年7月31日，中檢院發(fā)布《染發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》等6項技術(shù)指導(dǎo)原則，向社會公開征求意見。以下內(nèi)容是對《染發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿）及《染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的詳細(xì)解讀，旨在幫助企業(yè)及時掌握法規(guī)政策變動，以確保順利應(yīng)對監(jiān)管變化。
一．《染發(fā)化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（征求意見稿）
1、適用范圍??
- 染發(fā)化妝品是指以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復(fù)原有顏色的染發(fā)化妝品。
2、一般原則??
- 研究圍繞安全、質(zhì)量、功效、標(biāo)簽宣稱等技術(shù)內(nèi)容。
3.主要內(nèi)容
（一）作用機(jī)理研究??
- 分為氧化型染發(fā)化妝品（一般由染劑和氧化劑（如過氧化氫）兩劑組成，存在氧化還原反應(yīng)）和非氧化型染發(fā)化妝品（單劑，無氧化反應(yīng)）。
- 漂淺頭發(fā)的染發(fā)化妝品一般僅含有氧化劑，屬于氧化型染發(fā)化妝品。非氧化型染發(fā)化妝品多以染發(fā)劑滲透、吸附等作用使頭發(fā)著色。
- 有別于上述類型的產(chǎn)品（如單劑氧化型），需對機(jī)理深入研究并闡明染發(fā)機(jī)理和相關(guān)科學(xué)依據(jù)。
（二）質(zhì)量可控性研究?
- 原料：
使用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用染發(fā)劑，并注意不同染發(fā)劑的不同要求。如：1）質(zhì)量規(guī)格要求：染發(fā)劑N,N-雙(2-羥乙基)對苯二胺硫酸鹽時，該原料“其他限制和要求”為“不和亞硝基化體系一起使用;亞硝胺最大含量50g/kg; 存放于無亞硝酸鹽的容器內(nèi)”）；2）其它限制和要求：五倍子（GALLA RHOIS）提取物作為染發(fā)劑用于染發(fā)化妝品時，必須與硫酸亞鐵配合使用；3）使用量要求：染發(fā)劑對苯二胺在氧化型染發(fā)產(chǎn)品中使用時的最大允許濃度為2.0%。
氧化劑一般為過氧化氫、過硼酸鈉等。使用需符合《技術(shù)規(guī)范》的要求。如：過氧化氫和其他釋放過氧化氫的化合物或混合物在發(fā)用產(chǎn)品中使用時的最大允許濃度為總量12%（以存在或釋放的H2O2計）。
監(jiān)測期新原料使用需授權(quán)，并按照新原料注冊備案信息的要求使用。
- 配方：
配方包括基礎(chǔ)配方和功效原料。關(guān)注基礎(chǔ)配方和功效成分的相容性。如染發(fā)劑易被氧化，一般需加入抗氧化劑（如抗壞血酸等）。
氧化型染發(fā)化妝品通常為兩劑型，染劑配方：含染發(fā)劑、抗氧化劑/還原劑、螯合劑、pH調(diào)節(jié)劑等；氧化劑配方：含強(qiáng)氧化劑、螯合劑、pH調(diào)節(jié)劑等。
不得使用《技術(shù)規(guī)范》中禁用于染發(fā)產(chǎn)品的著色劑。若使用準(zhǔn)用著色劑，需要明確其是否參與染發(fā)過程；氧化型染發(fā)產(chǎn)品，充分研究有機(jī)著色劑在氧化條件下的穩(wěn)定性。
- 生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制：
生產(chǎn)工藝：突出特征步驟，如膏霜乳液等劑型，應(yīng)明確其乳化步驟。重點關(guān)注染發(fā)劑的相關(guān)工藝步驟以及參數(shù)，如投料的準(zhǔn)確性、溫度的可控性等。
質(zhì)量控制：原則上設(shè)置的理化微生物項目不少于《檢驗規(guī)范》中要求檢驗的項目。
（三）安全性研究??
- 產(chǎn)品注冊檢驗：檢驗項目應(yīng)不少于《檢驗規(guī)范》中要求檢驗的項目；氧化型染發(fā)化妝品免微生物檢驗。
- 安全評估：
- 基于申報配方的所有原料和已知風(fēng)險物質(zhì)，同時需結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、使用部位、暴露量等相關(guān)信息。
- 有機(jī)著色劑可能參與氧化還原反應(yīng)，對其在氧化條件下化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量是否發(fā)生變化開展研究。
- 兩劑或兩劑以上必須配合使用產(chǎn)品，根據(jù)使用方法評估混合后原料含量；若存在多種使用配比情況，應(yīng)評估每種配比情況下原料的實際使用量，并結(jié)合文獻(xiàn)或?qū)嶒灁?shù)據(jù)，分析原料之間的化學(xué)和/或生物學(xué)相互作用可能引發(fā)的安全風(fēng)險。
（四）功效評價研究??
- 有別于氧化型（兩劑）和非氧化型（單劑）的染發(fā)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)其染發(fā)機(jī)理對產(chǎn)品功效進(jìn)行充分的評價。
（五）標(biāo)簽宣稱??
- 分類編碼：至少含“染發(fā)”，作用部位僅能對應(yīng)頭發(fā)，使用人群不應(yīng)包括嬰幼兒、兒童。
- 產(chǎn)品名稱：不得使用引人誤解的產(chǎn)品名稱，例如“植物染發(fā)”。原則上不得使用誤導(dǎo)染發(fā)產(chǎn)品是普通化妝品的產(chǎn)品名稱，例如“洗發(fā)水”“護(hù)發(fā)素”等。
- 標(biāo)簽宣稱：
- “凈含量”需明確各劑的具體凈含量，使用方法需明確使用時各劑的混合比例；
- 涉及皮膚過敏測試的，試驗時間應(yīng)不少于48小時；
- 不得使用“植物染發(fā)”“洗染”“燙染”“一洗黑”等引人誤解的宣稱。氧化型染發(fā)產(chǎn)品不應(yīng)作“溫和”“安全”相關(guān)宣稱。
二．《染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)旨在引導(dǎo)化妝品行業(yè)推行“一品一標(biāo)”。
1、適用范圍
- 檢驗項目、指標(biāo)、質(zhì)量管理措施和簡要說明。
2、一般原則
- 質(zhì)控措施具有可操作性，與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，控制產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。
3、主要內(nèi)容
- 染發(fā)化妝品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)研究主要包括穩(wěn)定性、質(zhì)量控制項目和指標(biāo)、質(zhì)量管理措施等內(nèi)容。
（一）穩(wěn)定性研究??
- 影響產(chǎn)品質(zhì)量安全、功效的項目作為指標(biāo)，包括但不限于產(chǎn)品性狀、功效成分含量等，考察在溫度、濕度、光線等參數(shù)對指標(biāo)的影響。
- 考慮包裝材料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
（二）質(zhì)量控制項目與指標(biāo)研究??
- 質(zhì)量控制項目和指標(biāo)不少于《檢驗規(guī)范》，包括有害物質(zhì)和微生物指標(biāo)以及功效成分（染發(fā)劑）指標(biāo)。
- 兩劑及以上混合使用，按照配方分別確定質(zhì)量控制項目和指標(biāo)。
- 理化項目和指標(biāo)：
有害物質(zhì)：汞、鉛、砷、鎘等需符合《技術(shù)規(guī)范》；含乙氧基結(jié)構(gòu)應(yīng)設(shè)置二噁烷項目和指標(biāo)；乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）時，應(yīng)設(shè)置甲醇項目和指標(biāo)。
功效成分（染發(fā)劑）：含量上限應(yīng)符合《技術(shù)規(guī)范》要求，超出合理控制范圍，提供充分的依據(jù)說明產(chǎn)品生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性；兩劑混合使用，染發(fā)劑指標(biāo)的控制范圍表述需規(guī)范（如“2±20%”“2%±20%”等不規(guī)范）；注意換算染發(fā)劑“甲苯-2,5-二胺硫酸鹽”或“甲苯-2,5-二胺”。
其他項目：配方中含有巰基乙酸及其鹽類，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)控制pH值、氧化劑含量等項目和指標(biāo)
- 微生物項目和指標(biāo)：氧化型無需控制微生物，非氧化型應(yīng)控制微生物。
（三）質(zhì)量管理措施研究??
同一項目和指標(biāo)的“質(zhì)量管理措施”與“簡要說明”應(yīng)有對應(yīng)關(guān)系。
- 檢驗方式：原則上采用《技術(shù)規(guī)范》方法，并明確所采用檢驗方法的具體名稱，如“按《技術(shù)規(guī)范》第四章7.2對苯二胺等32種組分的檢驗方法進(jìn)行檢驗”等；《技術(shù)規(guī)范》外的方法，應(yīng)與《技術(shù)規(guī)范》所載具體檢驗方法開展驗證，如《技術(shù)規(guī)范》暫無檢驗方法的項目，應(yīng)對所采用的方法開展方法學(xué)驗證。
- 非檢驗方式：
染發(fā)劑作為功效成分，其質(zhì)量管理措施僅采用“原料相關(guān)指標(biāo)控制”方式無法保證染發(fā)劑指標(biāo)符合要求，可以采用“生產(chǎn)工藝流程管控”或采用非檢驗方式與檢驗方式相結(jié)合的質(zhì)量管理措施，如“生產(chǎn)工藝流程管控”和檢驗方式、“原料相關(guān)指標(biāo)控制”和檢驗方式等。
暫無檢驗方法的染發(fā)劑，可采用生產(chǎn)工藝流程管控；染發(fā)劑含量低于檢驗方法中定量限，可采用檢驗方式與生產(chǎn)工藝流程管控結(jié)合的方式。
4、其他要求??
- 產(chǎn)品質(zhì)控研究，應(yīng)考慮感官指標(biāo)（顏色、性狀、氣味等）、貯存條件、使用期限等。
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