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本文梳理并匯集了2024年11月至12月間國(guó)際化妝品法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，涵蓋地區(qū)及國(guó)家包括歐洲（歐盟、奧地利、俄羅斯）、美洲（美國(guó)、加拿大）以及亞太（中國(guó)、泰國(guó)、印度尼西亞、越南、馬來西亞）。

歐洲

11月7日，歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于二苯酮-1的初步意見。

歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布關(guān)于二苯酮-1（Benzophenone-1, CAS No. 131-56-6）的初步意見(SCCS/1672/24)，公開征求意見截止時(shí)間為2025年1月13日。鑒于所提供的數(shù)據(jù)，同時(shí)考慮到二苯酮-1（BP-1）潛在的內(nèi)分泌干擾特性，由于無法排除其遺傳毒性，SCCS無法就BP-1的安全性得出結(jié)論。根據(jù)目前可獲得的信息，BP-1是一種內(nèi)分泌活性物質(zhì)，其在體外和體內(nèi)均清晰展現(xiàn)了雌激素活性和弱抗雄激素活性，并且在體外可能對(duì)甲狀腺功能產(chǎn)生影響。

11月12日，歐盟SCCS發(fā)布關(guān)于甲氧基肉桂酸乙基己酯的初步意見。
2024年11月12日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)（SCCS）發(fā)布關(guān)于甲氧基肉桂酸乙基己酯（Ethylhexyl Methoxycinnamate, CAS No. 5466-77-3/83834-59-7）的初步意見（SCCS/1671/24），公開征求意見截止時(shí)間為2025年1月17日。鑒于所提供的數(shù)據(jù)，同時(shí)考慮到甲氧基肉桂酸乙基己酯（EHMC）潛在的內(nèi)分泌干擾特性，由于無法排除其遺傳毒性，SCCS無法就EHMC的安全性得出結(jié)論。根據(jù)目前可獲得的信息，EHMC是一種內(nèi)分泌活性物質(zhì)，其在體外和體內(nèi)均清晰展現(xiàn)了雌激素活性和弱抗雄激素活性。

11月18日，奧地利發(fā)布2024年兒童化妝品中重金屬和紫外線活性物質(zhì)監(jiān)測(cè)報(bào)告。
奧地利健康與食品安全局（AGES）發(fā)布2024年兒童化妝品（尤其是沐浴添加劑）中的重金屬和紫外線活性物質(zhì)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)行動(dòng)最終報(bào)告。共檢查了來自奧地利各地的36個(gè)樣本，其中9個(gè)樣本不合格。檢查結(jié)果包括：在一套綠色閃粉化妝品中檢測(cè)到鎘值升高；在一套指甲油中檢測(cè)到低濃度的禁用物質(zhì)（苯乙烯和N-甲基吡咯烷酮）；在一套指甲油中還檢測(cè)出了一種未經(jīng)授權(quán)的防腐劑苯并異噻唑啉酮（BIT），一種授權(quán)防腐劑（氯苯甘醚）沒有申報(bào)，這套指甲油也沒有被通報(bào)；在一套指甲油中，致敏香料苯甲醇也未申報(bào)。此外，年齡組警告標(biāo)志印得太??；其余樣品由于標(biāo)簽缺陷和未申報(bào)等。

11月29日，歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟擬修訂香水化妝品安全技術(shù)法規(guī)。

歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)對(duì)《海關(guān)聯(lián)盟“香水化妝品安全”技術(shù)法規(guī)》（TR TS 009/2011）進(jìn)行修改，具體包括適用范圍的調(diào)整、補(bǔ)充新術(shù)語的定義、擴(kuò)充禁用物質(zhì)清單、修訂標(biāo)簽和標(biāo)記要求、明確消費(fèi)者屬性聲明的依據(jù)等。11月29日，歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)通過了對(duì)《香水和化妝品安全技術(shù)法規(guī)》的修改，明確了技術(shù)法規(guī)在應(yīng)用于附著在產(chǎn)品上的香水和化妝品方面的適用范圍；此外，禁止在香水和化妝品的名稱中使用已注冊(cè)藥品或醫(yī)療器械的商品名稱；技術(shù)法規(guī)中關(guān)于香水和化妝品產(chǎn)品的國(guó)家注冊(cè)和符合性聲明的程序和方案已與批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化符合性評(píng)估方案相一致。

11月30日，俄羅斯公布特定種類香水化妝品和日用化學(xué)品的標(biāo)簽規(guī)則。
俄羅斯聯(lián)邦政府發(fā)布第1681號(hào)決議，主要涉及對(duì)裝入消費(fèi)包裝的特定種類香水化妝品和日用化學(xué)品的標(biāo)識(shí)規(guī)則，以及國(guó)家信息系統(tǒng)對(duì)相關(guān)商品流轉(zhuǎn)的監(jiān)測(cè)規(guī)定。主要內(nèi)容包括適用范圍、包裝要求、標(biāo)識(shí)方法、標(biāo)識(shí)內(nèi)容、產(chǎn)品注冊(cè)程序等。新規(guī)則自2025年3月1日生效。

12月，歐盟宣布將于2025年復(fù)審化妝品法規(guī)。
歐盟委員會(huì)宣布有意復(fù)審歐盟化妝品法規(guī)（EC）第1223/2009號(hào)，將向市場(chǎng)和利益相關(guān)方公開征集意見，此舉旨在評(píng)估相關(guān)規(guī)則是否按預(yù)期發(fā)揮作用。

12月16日，歐洲理事會(huì)正式通過《包裝和包裝廢棄物法規(guī)》(PPWR)。

歐洲理事會(huì)正式通過了《包裝和包裝廢棄物法規(guī)》(PPWR)，這一法規(guī)是對(duì)1994年制定的94/62/EC《包裝和包裝廢棄物指令》的重新修訂,自2022年11月30日提出修訂草案以來，歷時(shí)2年終獲批準(zhǔn)。新法規(guī)旨在顯著減少包裝廢棄物的產(chǎn)生，通過設(shè)定強(qiáng)制性再利用目標(biāo)、限制一次性包裝使用以及推動(dòng)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商優(yōu)化包裝設(shè)計(jì)，以期在包裝的全生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)更高效、更可持續(xù)的管理。內(nèi)容包括：減量化設(shè)計(jì):要求最大限度地減少包裝的重量和體積，杜絕不必要的包裝浪費(fèi)；標(biāo)簽和信息透明化:通過清晰標(biāo)注材料成分和回收比例，幫助消費(fèi)者更好地分類和選擇等。

美洲

11月8日，美國(guó)上漲著色劑認(rèn)證服務(wù)費(fèi)。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布提高著色劑認(rèn)證服務(wù)費(fèi)用，將純色和色淀的認(rèn)證費(fèi)用調(diào)整為每磅0.45美元（上漲0.1美元），最低認(rèn)證費(fèi)用為288美元。本次調(diào)整同樣適用于經(jīng)認(rèn)證的著色劑和著色劑混合物的重新包裝費(fèi)用。將于2024年12月9日生效。

11月26日，加利福尼亞公共衛(wèi)生部（CDPH）將九種物質(zhì)添加到化妝品的需報(bào)告成分清單（RIL）中。

此次更新涉及二丁基氧化錫、二甲基丙基膦酸酯等九種物質(zhì)，這些物質(zhì)在歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)（CLP）的附錄VI中被認(rèn)定為生殖和/或遺傳毒物，被用作化妝品香料或香精時(shí)，必須進(jìn)行報(bào)告。

12月7日，加拿大對(duì)含有磷酸、癸基己基辛基酯混合物、鉀鹽的化妝品增設(shè)重大活動(dòng)規(guī)定。

加拿大衛(wèi)生與環(huán)境機(jī)構(gòu)在《加拿大公報(bào)》上公布有關(guān)重大活動(dòng)（SNAc）規(guī)定。該規(guī)定要求企業(yè)在超出一定閾值生產(chǎn)或進(jìn)口含有磷酸、癸基己基辛基酯混合物、鉀鹽的化妝品前，必須提前至少90天向加拿大環(huán)境與氣候變化部（ECCC）通報(bào)并提交《重大新活動(dòng)通知》（SNAN）。

12月11日，美國(guó)擬制定工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名登記行業(yè)指南。
美國(guó)食藥局（FDA）發(fā)布2024-29237號(hào)公告，擬制定工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名登記行業(yè)指南。主要內(nèi)容為要求所有化妝品生產(chǎn)企業(yè)在指南發(fā)布后應(yīng)通過電子系統(tǒng)向FDA注冊(cè)企業(yè)信息，同時(shí)應(yīng)提供本企業(yè)生產(chǎn)的所有化妝品清單（包括產(chǎn)品成分）；注冊(cè)有效期為2年，期間信息發(fā)生變化應(yīng)于60日內(nèi)進(jìn)行更新；指南附錄還提供了注冊(cè)過程中常見問題及其解答等。該公告將在12月12日的聯(lián)邦公報(bào)上正式發(fā)布，意見反饋期為30天。

12月19日，華盛頓州擬調(diào)整化妝品中1ppm鉛雜質(zhì)的允許限量。
華盛頓州生態(tài)部（Ecology）已啟動(dòng)一項(xiàng)新的規(guī)則制定工作，以 調(diào)整化妝品中1ppm 鉛雜質(zhì) 的允許限量，該限量將作為該州 2023 年《無毒化妝品法案》（TFCA）的一部分，將于 1 月 1 日生效。
12月26日，美國(guó)發(fā)布關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試含滑石粉化妝品中石棉的擬議規(guī)則。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布一項(xiàng)擬議草案，建立和要求標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法來檢測(cè)和鑒定含滑石粉的化妝品中的石棉。擬議的規(guī)則將要求含滑石化妝品的制造商使用分析方法以檢測(cè)和識(shí)別石棉的存在，包括偏振光顯微鏡（PLM）（帶分散染色）和透射電子顯微鏡（TEM）/能量色散光譜（EDS）/選區(qū)電子衍射（SAED）。制造商也可以依賴滑石供應(yīng)商的分析證書。如擬議規(guī)則最終確定，制造商未能按照規(guī)則的測(cè)試或記錄要求進(jìn)行操作，則根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案），化妝品將被視為摻假，如化妝品中或化妝品中使用的滑石粉中存在石棉，該化妝品也視為摻假。如用于化妝品的滑石粉中含有石棉，則根據(jù)FD&C法案，滑石粉視為摻假。

亞太

11月4日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拜爾斯道夫德國(guó)總部公司申報(bào)的化妝品新原料異丁酰胺基噻唑基間苯二酚注冊(cè)申請(qǐng)。該新原料采用化學(xué)合成工藝制得，經(jīng)注冊(cè)人組織開展功效和安全性驗(yàn)證，可作為美白劑用于駐留類化妝品（可能存在吸入暴露的產(chǎn)品除外）。其獲批注冊(cè)為我國(guó)祛斑美白化妝品研制和使用提供了一種新的選擇。

11月6日，印度尼西亞擬修訂化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證法規(guī)。

印度尼西亞法律和組織局JDIH擬修訂《化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證》法規(guī)。主要修訂內(nèi)容包括：（1）明確化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范認(rèn)證（CPKB）、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范證書（CPKB證書）、商業(yè)識(shí)別號(hào)（NIB）以及CPKB Aspects合規(guī)證書的定義；（2）申請(qǐng)CPKB的方法；（3）申請(qǐng)CPKB企業(yè)應(yīng)符合的條件；（4）化妝品行業(yè)必須按照食品和藥物管理局（BPOM）批準(zhǔn)的制備形式制造化妝品，并列在CPKB證書或CPKB Aspects合規(guī)證書中，若有其他制備方式，需重新提交CPKB申請(qǐng)；（5）CPKB證書或CPKB Aspect合規(guī)證書的有效期為自續(xù)期簽發(fā)之日起5年；（6）證書續(xù)期更改等內(nèi)容。

11月7日，中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化發(fā)布《化妝品用硫酸鋅》等761項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部發(fā)布2024年第28號(hào)公告，批準(zhǔn)發(fā)布HG/T 6326-2024《化妝品用硫酸鋅》等761項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。文件規(guī)定了化妝品用硫酸鋅的要求、試驗(yàn)方法、檢測(cè)規(guī)則、標(biāo)志和隨行文件以及包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

11月8日，中國(guó)臺(tái)灣修訂《含納米成分化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指引》。
中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）修訂《含納米成分化妝品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指引》，旨在加強(qiáng)對(duì)含納米成分化妝品的管理，在附表中提供了納米原料的物理化學(xué)特性及安全性評(píng)估項(xiàng)目，作為產(chǎn)品特性評(píng)估和安全性考量。

11月8日，國(guó)家藥監(jiān)局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心發(fā)布關(guān)于公開征求《化妝品注冊(cè)人、備案人化妝品不良反應(yīng)自查報(bào)告撰寫指南（試行）（征求意見稿）》意見的通知。

本指南適用于化妝品注冊(cè)人、備案人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開展化妝品不良反應(yīng)自查報(bào)告撰寫工作，幫助其理解和掌握自查報(bào)告撰寫的基本要求和內(nèi)容。

11月12日，中國(guó)臺(tái)灣修訂《化妝品范圍及種類表》。
中國(guó)臺(tái)灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）修訂《化妝品范圍及種類表》，將種類表中的“十三、美白牙齒類”，修改為“十三、牙齒美白劑類”并刪除品目范圍中的“牙齒美白牙膏”；將種類“十四、非藥用牙膏、漱口水類”中的品目范圍“非藥用牙膏”修改為“非藥用牙膏及牙粉”。該修訂將于2026年7月1日生效。

11月15日，中國(guó)食品藥品檢定研究院就《已上市產(chǎn)品原料使用信息（再版征求意見稿）》向社會(huì)公開征求意見。

相比現(xiàn)行《已上市產(chǎn)品原料使用信息》，《征求意見稿》收錄范圍從特殊化妝品擴(kuò)展到了普通化妝品，收錄原料增加1344個(gè)，達(dá)到了3578個(gè)，且使用量信息增加到5240條，內(nèi)容更為豐富。

11月18日，泰國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布含二氧化鈦（TiO2）化妝品的標(biāo)簽使用要求。

生產(chǎn)過程中以粉末形式使用TiO2的化妝品，如果其中含有1%或以上的粒子，其空氣動(dòng)力學(xué)直徑小于或等于10μm，則需要與含有其他類型TiO2的產(chǎn)品區(qū)分開來。此類特定類型TiO2的標(biāo)簽要求適用面部使用的粉末狀產(chǎn)品，以及氣溶膠噴霧形式的美發(fā)產(chǎn)品。此外，含有TiO2防曬劑的化妝品標(biāo)簽必須包含警示語，說明使用該產(chǎn)品只是防止日曬傷害的一種方式。同時(shí)，標(biāo)簽必須注明建議消費(fèi)者仔細(xì)閱讀并遵循使用說明；在使用后如出現(xiàn)任何異常，立刻停止使用并咨詢醫(yī)生或藥劑師。

12月6日，中檢院發(fā)布關(guān)于優(yōu)化化妝品安全評(píng)估資料提交模塊的通知。
為有序推進(jìn)化妝品安全評(píng)估制度實(shí)施，方便企業(yè)規(guī)范填報(bào)完整版安全評(píng)估資料，提升資料提交和產(chǎn)品申報(bào)效率，中檢院優(yōu)化了化妝品智慧申報(bào)審評(píng)系統(tǒng)中原有的產(chǎn)品安全評(píng)估資料填報(bào)模塊，并于2024年12月6日17:00正式上線運(yùn)行，化妝品注冊(cè)人可通過上述模塊提交符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)和《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》等規(guī)范性文件要求的完整版安全評(píng)估資料。

12月6日，東盟禁止在化妝品中使用 26 種化學(xué)物質(zhì)。

12 月 6 日，東南亞國(guó)家聯(lián)盟（東盟）化妝品文件的最新版本（第 2024-2 號(hào)）在附件 II 中增加了至少 26 種物質(zhì)，如下表所示。該26種新增物質(zhì)是對(duì)于6月7日所發(fā)布的上一版本文件（第 2024-1 號(hào)）中所列物質(zhì)的補(bǔ)充。

12月13日，泰國(guó)擬修制訂多項(xiàng)化妝品法規(guī)。
泰國(guó)食局發(fā)布2個(gè)咨詢文件，擬修制訂多項(xiàng)化妝品法規(guī)。具體包括：

（1）制訂用于展示、研發(fā)或測(cè)試分析的化妝品進(jìn)口管理規(guī)定；

（2）制訂化妝品安全資料和學(xué)術(shù)文件評(píng)估方法；

（3）修訂化妝品禁限用物質(zhì)清單以及化妝品標(biāo)簽上警告信息標(biāo)注要求等三個(gè)法規(guī)，具體內(nèi)容為新增八甲基環(huán)四硅氧烷等56種禁止用作化妝品生產(chǎn)成分的物品名稱；新增過氧化氫在化妝品生產(chǎn)中可用作成分的物體的名稱及使用條件，具體內(nèi)容如下表所示；新增含硅酸鋁鋅銀銨的在粉底和除臭產(chǎn)品的化妝品標(biāo)簽需顯示含該成分的警告語等。上述咨詢文件意見反饋期截至2024年12月27日。

12月17日，中檢院發(fā)布關(guān)于征集2025年化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議的通知。
為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品（含牙膏，下同）安全監(jiān)管技術(shù)支撐工作，持續(xù)做好化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂，現(xiàn)公開征集2025年化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建議。請(qǐng)藥品監(jiān)管部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、行業(yè)協(xié)會(huì)、相關(guān)企業(yè)等有關(guān)單位及個(gè)人提出制修訂建議，按要求在“化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理系統(tǒng)”中填報(bào)，建議征集截止時(shí)間為2025年1月17日。

12月17日，工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、海關(guān)總署發(fā)布三部門關(guān)于優(yōu)化低濃度三乙醇胺混合物進(jìn)出口監(jiān)管措施（2024年版）的通知。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)監(jiān)控化學(xué)品管理?xiàng)l例》《中華人民共和國(guó)兩用物項(xiàng)出口管制條例》《〈中華人民共和國(guó)監(jiān)控化學(xué)品管理?xiàng)l例〉實(shí)施細(xì)則》有關(guān)規(guī)定，為持續(xù)提升監(jiān)控化學(xué)品進(jìn)出口管理效能，決定自2025年1月1日起，進(jìn)一步優(yōu)化部分三乙醇胺混合物進(jìn)出口監(jiān)管措施。

12月24日，越南修訂化妝品成分要求法規(guī)。
越南藥品管理局發(fā)布第4086/QLD-MP號(hào)公告，修訂化妝品成分要求法規(guī)。本次修訂的部分主要內(nèi)容包括：（1）將溴化銨（Ammonium bromide）等24種物質(zhì)列入化妝品禁用成分清單，過渡期至2025年11月19日；（2）修訂化妝品限用物質(zhì)清單、防曬劑清單。該公告自發(fā)布之日起生效。

12月30日，馬來西亞修訂化妝品管制法規(guī)。
馬來西亞國(guó)家藥品管理局發(fā)布3/2024號(hào)公告，修訂《化妝品管制法規(guī)》，該公告自發(fā)布之日起生效。修訂的主要內(nèi)容包括：（1）將茶堿（Theophylline）等28種物質(zhì)列入化妝品禁用成分清單，過渡期至2026年11月19日；（2）修訂化妝品限用物質(zhì)清單、防曬劑清單，具體為新批準(zhǔn)部分允許使用物質(zhì)并規(guī)定使用要求，具體如下表。