2025年7月10日，韓國食藥部（MFDS）發(fā)布最新修訂的《化妝品法施行規(guī)則》（總理令第1970號）。該修訂對功能性化妝品、定制型化妝品、嬰幼兒化妝品等關(guān)鍵領(lǐng)域進(jìn)行了系統(tǒng)性調(diào)整。
修訂主要內(nèi)容
1.功能性化妝品范圍擴(kuò)大：新增“有助于淡化因妊娠紋引起的紅色紋路的化妝品”作為功能性化妝品的新類別。
2. 定制型化妝品監(jiān)管體系全面升級：
（1）將定制型化妝品的混合與分裝空間與用于其他用途的空間進(jìn)行分離或劃分設(shè)置，保障衛(wèi)生安全；
（2）允許企業(yè)在申報(bào)場所以外臨時開展銷售活動（期限不超過1個月），但須提前進(jìn)行申報(bào)；
（3）新增“定制型化妝品調(diào)配管理師”考試制度，規(guī)范從業(yè)人員資質(zhì)。
3. 功能性化妝品審查機(jī)制優(yōu)化：
（1）對已審查或已有標(biāo)準(zhǔn)的成分，簡化審查材料提交要求；
（2）明確部分產(chǎn)品可通過“報(bào)告制”替代“審查制”，提升審批效率。
4. 嬰幼兒與兒童化妝品安全標(biāo)準(zhǔn)提升：
（1）明確年齡劃分（嬰幼兒為3歲以下，兒童為4至13歲）；
（2）要求企業(yè)在產(chǎn)品上市前準(zhǔn)備并保存安全性資料，確保產(chǎn)品適用性；
（3）每5年開展一次使用情況調(diào)查，并制定風(fēng)險(xiǎn)降低計(jì)劃，強(qiáng)化事后監(jiān)管。
5. 天然與有機(jī)化妝品認(rèn)證制度正式落地：
（1）明確認(rèn)證申請、變更、延續(xù)等流程；
（2）設(shè)定認(rèn)證機(jī)構(gòu)指定標(biāo)準(zhǔn)，包括人員資質(zhì)、設(shè)施條件、管理制度等。
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