2021年1月22日，歐盟委員會向世界貿(mào)易組織正式遞交了G/TBT/N/EU/773 號通告，要將ZPT列為CMR 1B物質(zhì)（基于動物研究假定對人有致癌、致突變、致畸效果），并計劃將它從化妝品限用物質(zhì)清單和化妝品準(zhǔn)用防腐劑清單中移除，同時將其列入化妝品禁用物質(zhì)清單。
2021年11月3日, 歐盟委員會正式發(fā)布了Regulation (EU) 2021/1902法規(guī)公報，修訂了歐洲化妝品法規(guī)附件II禁用成分清單, 其中去屑劑吡硫鎓鋅(Zinc Pyrithione, ZPT)因為生殖毒性1B的分類被加入其中。這也就意味著化妝品去屑劑ZPT將在歐盟化妝品中被正式禁用，該禁令將于2022年3月1日正式生效。但在我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》里，ZPT仍作為限用成分之一，可以用于去頭屑淋洗類發(fā)用產(chǎn)品，最大使用濃度為1.5%，高于《歐盟法規(guī)》規(guī)定的1.0%。為初步評估該劑量水平下的安全風(fēng)險，在歐盟出臺相關(guān)禁令后，中國食品藥品檢定研究院根據(jù)毒理學(xué)資料，并參考?xì)W盟風(fēng)險評估模式計算ZPT使用量為1.5%的安全邊際值（Margin of Safety,MoS），計算結(jié)果均遠(yuǎn)大于100，表明ZPT在1.5%劑量水平下在洗發(fā)水、護(hù)發(fā)素、洗發(fā)水和護(hù)發(fā)素中使用是安全的。目前，我國的法規(guī)還未明確禁用ZPT成分，但環(huán)保是國際上的大趨勢，國內(nèi)法規(guī)很可能會跟進(jìn)。
1 吡硫鎓鋅究竟是什么成分
公開資料顯示，大量研究表明“馬拉色菌”是引起人類真菌性頭屑的原因，而ZPT則因其具有強(qiáng)大的殺菌功能且不易被皮膚吸收，所以品牌將它作為“去屑因子”運(yùn)用到產(chǎn)品當(dāng)中。ZPT是一種常見的治療頭屑和脂溢性皮炎的活性成分，被廣泛應(yīng)用于化妝品等領(lǐng)域，作為去屑劑已有60多年的使用歷史，常規(guī)用量對人體無毒無害，長期使用無副作用，可顯著去除頭皮屑且具有良好的安全性，廣泛應(yīng)用于去屑止癢香波中，寶潔公司旗下品牌“海飛絲”已使用該去屑劑超過20年。作為目前應(yīng)用最廣泛的去屑止癢劑，ZPT的安全性和功效性受到一致好評，但是其有一定的毒性和刺激性，存在安全風(fēng)險，是否危害人體健康取決于用量和使用條件。早在1981年，美國食品和藥物管理局（FDA）就公布了被認(rèn)可的29種含有ZPT成分的制劑，認(rèn)為ZPT在微量（各種洗發(fā)水的添加量上限為1%～2%）用于日用品的情況下對人體無害。因此，在符合法規(guī)要求的前提下使用一定量ZPT是安全的。
在法規(guī)層面上，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》規(guī)定，吡硫鎓鋅在去屑淋洗類發(fā)用化妝品中總量不超過1.5%，在駐留類發(fā)用產(chǎn)品中總量不超過0.1% 。
2 ZPT對人體是否真的有致癌、變異和生殖毒性？
經(jīng)科學(xué)實驗證實，ZPT具有水生生物胚胎毒性，引起雄性和雌性斑馬魚肝臟代謝途徑的改變擾動。此外，ZPT通過代謝物2,4-二氨基丁酸（2, 4-DABA)，雄性和雌性斑馬魚有顯著區(qū)別。ZPT 引起性別分化的肝臟代謝變化，與糖原分解和糖酵解代謝、嘌呤和嘧啶代謝、氧化磷酸化、精氨酸生物合成和氨基酸代謝的破壞相關(guān)。最后，ZPT 暴露可能導(dǎo)致成年斑馬魚的性別分化代謝異常并引起肝毒性。含有ZPT的洗發(fā)水還能誘發(fā)魚類幼蟲的背骨出現(xiàn)波浪狀畸形。不過，ZPT的胚胎毒性目前只見于水生生物中，還未發(fā)現(xiàn)人類胚胎毒性。
另外，有相關(guān)人士公開表明，在歐盟官方的報告中，實際上并沒有足夠的證據(jù)證明ZPT有致癌性，雖數(shù)據(jù)中有ZPT對哺乳動物細(xì)胞和細(xì)菌細(xì)胞的致變異性研究，但此項無分級。而至于生殖毒性，是在強(qiáng)制喂食懷孕的兔子ZPT 2-6天后，出現(xiàn)了流產(chǎn)和畸形，由于只有動物攝入實驗數(shù)據(jù)，歷史上也沒有人類的臨床案例，所以ZPT不能被列入最高級1A，只能是1B級。
在歐盟的化學(xué)品管理中，被列為致癌/變異/生殖毒性 1B級物質(zhì)，如果能同時滿足四個條件——不違反其它規(guī)章制度/沒有別的風(fēng)險、沒有可替代的物質(zhì)、有人提出申請在某品類中有限使用、消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）認(rèn)為有限度地在化妝品中使用該物質(zhì)不會造成風(fēng)險，則可以被允許有限制地用在化妝品里。除了“沒有可替代的物質(zhì)”這點，其他三個條件ZPT都能滿足。
專業(yè)人士分析，目前看來，ZPT對人體是安全的，但多種水生物對其毒性較為敏感是導(dǎo)致其被禁止用在化妝品中的主要原因。簡單說就是：去屑也要保護(hù)地球。2021年11月4日，中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會發(fā)布《提示：歐盟委員會對ZPT在化妝品中的使用要求進(jìn)行調(diào)整》,提醒業(yè)內(nèi)相關(guān)方面關(guān)注此次修訂，隨時做好應(yīng)對準(zhǔn)備工作。
3 是否還存在更好的去屑原料？
作為去屑劑已有60多年使用歷史的ZPT，其“可替代物質(zhì)”幾乎都沒有它這般“物美價廉”。
同樣為去屑成分的OCT（吡羅克酮乙醇胺鹽）已有30年的應(yīng)用歷史，但目前市面上僅中高端去屑洗發(fā)水常常會使用這種去屑劑，因為其成本相對較高；氯咪巴唑（CLM），也稱甘寶素，面世的時間也有40余年，但其去屑止癢效果與ZPT和OCT相比差距較大，近幾年用量在下滑。其他，諸如水楊酸、硫磺、煤焦油、二硫化硒等成分，消費(fèi)者也常?？梢栽谌バ枷窗l(fā)水當(dāng)中見到，但這類成分產(chǎn)品的使用體驗不佳。另外，藥房常見的去屑洗發(fā)水添加的成分酮康唑，需要經(jīng)醫(yī)生指導(dǎo)，作為藥物使用。
業(yè)界不斷研究和開發(fā)新的安全、高效、穩(wěn)定、低刺激的洗發(fā)產(chǎn)品用去屑劑，用天然植物提取物作為去屑劑，是一個研究熱點。產(chǎn)生頭皮屑的主要原因是馬拉色菌的過度增殖。馬拉色菌通過代謝皮脂中的脂質(zhì)產(chǎn)生不飽和脂肪酸從而引發(fā)炎癥反應(yīng)。傳統(tǒng)去屑劑存在有副作用、耐藥性以及環(huán)境污染等問題,而植物來源的去屑成分具有來源廣、副作用小、價格低、較少出現(xiàn)耐藥、適合于長期及預(yù)防性應(yīng)用的這些特點,使研究開發(fā)植物來源的去屑產(chǎn)品具有良好的前景。研究表明，植物提取物用作去屑劑更安全溫和，去屑能力可與ZPT相媲美，有些甚至優(yōu)于ZPT。以姜科植物為首的多種常見天然植物提取物，如生姜揮發(fā)油，據(jù)研究表明具備抑制5α-還原酶和馬拉色菌的作用，此外丁香也具有非常好的抗馬拉色菌活性，可以在洗發(fā)產(chǎn)品中用于去屑，且效果溫和。但是，以植物提取物作為去屑劑的洗發(fā)產(chǎn)品目前價格較高，工藝方面有待進(jìn)一步研究考察，這也限制了其大規(guī)模生產(chǎn)。此外，對功效成分的作用機(jī)理尚缺乏認(rèn)識，加之目前國內(nèi)外還缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和方法對有關(guān)去屑洗發(fā)液進(jìn)行功效評價，限制了這類去屑洗發(fā)液的發(fā)展。盡管如此，植物提取物作為去屑劑的優(yōu)越性仍不可忽視，具有較大發(fā)展?jié)摿Α?/p>
隨著對頭屑發(fā)生機(jī)制研究的不斷深入，去屑方式也應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整和改變。除了直接洗去頭屑和抑制馬拉色菌外，未來，還應(yīng)重點關(guān)注頭皮角質(zhì)層屏障功能修復(fù)，以及頭皮脂質(zhì)層屏障修復(fù)，對去屑產(chǎn)品的研發(fā)也應(yīng)從多角度入手，包括調(diào)整頭皮微生態(tài)、保護(hù)頭皮角質(zhì)屏障、使用較溫和的表面活性劑等。只有對頭皮進(jìn)行全方位、多角度、科學(xué)有根據(jù)地調(diào)理和養(yǎng)護(hù)，才能保持頭皮健康，抑制過多頭屑的產(chǎn)生。
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